César Hernández (Agencia Española de Medicamentos): “Dar respuesta a esta situación requiere flexibilidad”

Farmacéuticas, laboratorios e institutos de todo el mundo trabajan sin pausa con un objetivo común: encontrar una vacuna para el nuevo coronavirus.

Sin embargo, el proceso para introducir nuevos fármacos en el mercado es complicado e implica varios años de experimentación, ensayos clínicos en humanos y otros procedimientos.

Hablamos con César Hernández, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Es decir, el organismo que en un futuro será el encargado de aprobar la vacuna que podría poner fin a la pandemia. Y que, mientras esta llega, trabaja para garantizar que los sanitarios cuenten con otros fármacos para hacerle frente al virus, entre otras muchas cosas.

– El nuevo coronavirus ha puesto en jaque a la sociedad, pero lo cierto es que este tipo de virus lleva años estudiándose. Para encontrar un medicamento que le haga frente, ¿había ya mucho camino andado o se ha tenido que empezar desde cero?

No se parte desde cero, pero las experiencias con otras enfermedades virales como el VIH en los años ochenta, el SARS de 2002, la gripe A de 2009, el MERS de 2012 o el ébola no son directamente extrapolables al tratamiento de un nuevo virus. Sin embargo, el conocimiento generado en estas enfermedades sí está sirviendo para diseñar estrategias frente al SARS-CoV-2.

– ¿Cómo son las diferentes fases de creación de un medicamento, desde que se inicia una investigación hasta que os llega algo que podéis certificar?

Puede variar en función del tipo de medicamento, pero en líneas generales, primero hay una fase de búsqueda de moléculas que pueden ser útiles. A continuación, se hace la experimentación preclínica en modelos animales o celulares para determinar el perfil de toxicidad o cómo se comporta el medicamento en un ser vivo.

Cuando se está finalizando esta parte, se inicia la fabricación a mayor escala para iniciar los experimentos en humanos. Estos ensayos clínicos se dividen en tres fases (I, II y III) y buscan determinar si el perfil de seguridad y tolerancia es adecuado, las dosis óptimas y el perfil de eficacia. Antes de someterlo a la autorización se realizan grandes ensayos clínicos controlados a gran escala.

Hay que tener en cuenta que para la covid-19 muchos de los medicamentos que se han utilizado ya estaban autorizados para otras enfermedades. Por lo tanto, su desarrollo se basa en una experiencia previa que ya existe. Eso acelera notablemente el desarrollo.

– ¿Qué retos supone la situación actual?

El reto de encontrar soluciones a necesidades médicas que no están cubiertas satisfactoriamente por tratamientos existentes es la norma. Lo que ha sido cualitativamente y cuantitativamente distinto es que la necesidad de dar solución al problema se concentre en un periodo de tiempo tan corto.


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∴ Imágenes | Bernabé Cordón

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